Calidad del Software
Para asegurar la calidad del servicio, Officeland SLU y Link2Cloud SL se han basado en los requerimientos
estipulados en la norma 21 CFR Part.11 de la FDA.
La norma 21 CFR Part.11 establece que el riesgo de la falsificación, interpretación equivocada o cambio sin
dejar evidencia son más altos con los registros electrónicos y las firmas electrónicas que cuando se hacía
en papel y firmas autógrafas. Por lo tanto se requieren controles específicos.
Los requerimientos específicos y descripción de los mismos se enumeran a continuación:
| Requerimiento |
Descripción |
| Validación |
Los sistemas computaciones
deben validarse para asegurar la precisión, confiabilidad y consistencia |
| Auditorías |
Los sistemas deben proveer capacidad de auditoria incluyendo controles
por tiempo y generados de forma automática para registrar acciones que
crean, modifican o borran registros electrónicos. |
| Protección de registros |
Los sistemas deben poder retener, proteger y recuperar registros durante
el periodo de retención establecido. Los sistemas deben poder reproducir
los registros en forma accesible para humanos y en forma electrónica. |
| Control de documentos |
Deben existir controles para acceder, revisar, distribuir y usar la documentación
para la operación y mantenimiento del sistema. |
| Seguridad de acceso |
Los sistemas deben limitar el acceso al personal calificado y
autorizado. Se deben establecer medidas de seguridad en sistemas
abiertos como sistemas de encriptación para los que accedan desde el exterior. |
| Firma Electrónica |
Los sistemas deben proveer medidas que aseguren que el uso de firmas electrónicas
este limitado a los dueños genuinos y que el intento de uso por otros sea registrado.
Los sistemas no biométricos deben utilizar dos sistemas distintos de
identificación (user-ID/password). Tanto el user-ID y la clave deben meterse antes de
empezar la sesión y la clave debe teclearse cada vez que el usuario vuelva a ingresar
a la sesión. Las firmas electrónicas no deben reusarse o reasignarse. El propósito de la firma
electrónica debe indicarse claramente. Finalmente, los sistemas deben incluir medidas que prohíban
la falsificación de firmas electrónicas por medios normales. Se deben establecer políticas que hagan a
los individuos responsables de sus acciones firmadas con su firma electrónica. |
Los requisitos de esta norma se cumplen de la siguiente manera:
El programa ha sido validad siguiento el concepto de
Ciclo de Vida del producto, en este caso el Software.
Siguiendo este esquema la validación se especifica en los siguientes pasos:
- DQ (Design Qualification) , que indica la funcionalida de la que la aplicación y que
se traduce en los manuales. Será el usuario el que tendrá que validad si el diseño de la alicación cumple
con todos sus requisitos o los más importantes.
- OQ (Operation Qualification) , qye valida el correcto funcionamiento de la aplicación y que ha sido
realizado por Officeland, SLU en base a unos protocolos internos diseñados como juegos de pruebas.
- PQ (Performance Qualification) , que asegura que el usuario será capaz de utilizar el software y
que en nuestro caso se basa en los manuales contextuales, videos formativos y una sección de Preguntas más frecuentes.
- IQ (Instalation Qualification) , que asegura su buen funcionamiento. Se ha probado la aplicación
con los navegadores más utilizados a partir de 2014 y con una resolución de pantalla mínima de 1024x768 píxeles.
El programa genera una auditoría interna de todos los cambios importantes en la base de datos.
| 3. Protección de registros |
Los registros no se eliminan y quedan almacenados en una base de datos de la que se realizan copias de seguridad
periódicas y que se mantienen como mínimo 7 días. Adicionalmente el usuario podrá realizar copias de
backup
cuando lo desee.
El usuario podrá limitar el acceso a las pantallas y por lo tanto a la exportación de información
ya sea impresa o de forma digital.
La información viaja por la red encriptada ya que utiliza protocolos de páginas web seguras (
https://)
El control de acceso se basa en un sistema NO biométrico y por lo tanto exige de la entrada de un usuario y
de una contraseña. A nivel adicional y para protegerse ante ataques de robots hay una identificación de presencia física
al tener que hacer click a una letra con el mouse.
La aplicación posee también sistemas de restricción de accesos por terminal al poder indicar las IP's permitidas.
Política de Backups
Hay 3 tipos de
Backups:
- Copia imagen de los servidores, que se hacen diariamente por la empresa del Hosting. La recuperación de esta copia,
si es por fallo del servidor es muy rápida pero si es selectiva (sólo se desea recuperar una base de datos)
podrá tardar hasta un día. Esta copia se mantendrá durante 7 días.
- Copia de las bases de datos, que se hacen diariamente por Link2Cloud y generan archivos con estructura de instrucciones SQL.
También se hacen diariamente y que se mantienen activas durante 7 días, excepto la de inicio de mes que se mantiene durante 1 año.
- Copia local de la base de datos, que se hace a petición del usuario y que descarga la copia de seguridad de los datos
con una estructura de instrucciones SQL. Estas copias al ser locales se mantendrán el tiempo que el usuario desee.
Existe una copia local en formato instrucciones SQL de la Estructura de la bse de datos por si el usuario desea crear la base de
datos de forma local. La base de datos utilizada es Postgress SQL, pero puede funcionar con cualquier base de datos compatible con el
lenguaje SQL.
No está prevista la realización de restauraciones periódicas, pero se podran realizar a petición del usuario.
SLA en caso de finalización del servicio
Como ya se ha indicado en el punto anterior, el usuario puede hacerse una copia de seguridad local cuando lo desee en formato
de instrucciones SQL para que puede incorporar esa información en una base de datos estándar.
También podría crearse la base de datos de forma sencilla si se descargase la estructura de la base de datos.
Los datos del usuario se borrarán a partir de los 2 meses de haber finalizado el contrato.
